Autocertificação ou avaliação por organismo notificado

A determinação de se uma máquina pode ser submetida a controlo interno da produção (módulo A) ou se requer a intervenção de um organismo notificado é regida pela árvore de decisão do artigo 25.º do Regulamento (UE) 2023/1230. Este procedimento depende da inclusão do equipamento no Anexo I e da aplicação de normas harmonizadas que abranjam todos os requisitos essenciais aplicáveis.

O que determina o procedimento: o Anexo I e o artigo 25.º

O procedimento de avaliação da conformidade para a marcação CE de máquinas é determinado pela lei. O artigo 10.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 2023/1230 obriga o fabricante a elaborar a documentação técnica prevista na parte A do Anexo IV e a aplicar ou fazer aplicar o procedimento previsto no artigo 25.º.

Esta decisão estrutura-se em três verificações hierárquicas:

• Fora do Anexo I (artigo 25.º, n.º 4): se o produto não constar do Anexo I, aplica-se o controlo interno da produção (módulo A).
• Anexo I, Parte B (artigo 25.º, n.º 3): se constar da Parte B, o fabricante só pode aplicar o módulo A se conceber e fabricar em conformidade com normas harmonizadas ou especificações comuns que regulem todos os Requisitos Essenciais de Saúde e Segurança (RESS) pertinentes. Se não existir uma norma, se esta for aplicada parcialmente ou não abranger todos os RESS, é obrigatório recorrer a um organismo notificado (módulos B+C, H ou G).
• Anexo I, Parte A (artigo 25.º, n.º 2): se constar da Parte A, é obrigatório recorrer a um organismo notificado através dos módulos B+C, H ou G, sem possibilidade de recorrer ao módulo A.

O artigo 6.º, n.º 1, remete cada parte do Anexo I para a respetiva alínea do artigo 25.º. Por seu lado, as quase-máquinas seguem o regime documental específico do artigo 11.º e do Anexo IV, parte B.

_{Árvore de decisão do artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 2023/1230 para determinar a via de avaliação da conformidade aplicável a uma máquina.}

Fora do Anexo I: autocertificação com o módulo A (art. 25.4, Anexo VI)

Para as máquinas e produtos relacionados não incluídos no Anexo I, o artigo 25.º, n.º 4, do Regulamento (UE) n.º 2023/1230 estabelece o controlo interno da produção (módulo A, Anexo VI). Esta via abrange a grande maioria das máquinas industriais no mercado europeu.

No módulo A, o fabricante garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos cumprem os RESS aplicáveis. O procedimento inclui quatro obrigações:

• Documentação técnica (Anexo IV, parte A): elaboração do dossiê técnico de marcação CE com avaliação de riscos, planos e esquemas.
• Controlo da fabricação: medidas operacionais para garantir a conformidade dos exemplares fabricados com a documentação técnica e os RESS.
• Marcação CE e declaração: aposição da marcação CE e emissão da declaração de conformidade da UE relativa às máquinas (artigo 21.º).
• Conservação durante 10 anos: conservação do dossiê e da declaração à disposição das autoridades a partir da comercialização.

O módulo A não requer auditoria nem ensaios por entidades terceiras: o fabricante assume integralmente a conformidade sem recurso a um organismo notificado.

Anexo I, Parte B: autocertificação condicionada a normas harmonizadas (art. 25.3)

A Parte B do Anexo I do Regulamento (UE) n.º 2023/1230 reúne 19 categorias de máquinas e componentes. O artigo 25.3 estabelece para estas uma opção condicionada ao quadro normativo.

O fabricante só pode aplicar o módulo A se aplicar normas harmonizadas do JOUE ou especificações comuns que abranjam todos os RESS pertinentes. Se não existirem normas publicadas, se estas não forem aplicadas na íntegra ou se a norma não abranger todos os RESS aplicáveis, o módulo A fica excluído, devendo ser aplicados os módulos B+C, H ou G com um organismo notificado.

As 19 categorias da Parte B estão estruturadas nas seguintes famílias:

• Madeira e materiais similares (pontos 1 a 8): serras circulares, plainas, espessadoras, serras de fita, máquinas combinadas, espigadoras, tupis e serras de corrente portáteis.
• Prensas e máquinas de injeção (pontos 9 a 11): prensas e dobradoras para metais a frio com alimentação manual (curso > 6 mm e velocidade > 30 mm/s), e máquinas de injeção ou compressores de plásticos e borracha com alimentação manual.
• Equipamentos subterrâneos e resíduos (pontos 12 e 13): maquinaria subterrânea e camiões de recolha de resíduos com compactação.
• Elevadores de pessoas (ponto 14): aparelhos de elevação de pessoas com queda vertical superior a 3 metros.
• Componentes de segurança (pontos 15 a 17): dispositivos de proteção optoeletrónicos concebidos para detetar a presença de pessoas (AOPD), proteções móveis motorizadas com dispositivo de interbloqueio para prensas e injetoras, e blocos lógicos de segurança.
• Estruturas de proteção (pontos 18 e 19): estruturas de proteção contra capotamento (ROPS) e contra a queda de objetos (FOPS).

_{Dois técnicos industriais, com capacete azul e colete refletor, verificam dados num tablet digital em frente às máquinas de uma unidade de produção. A avaliação correta da conformidade exige determinar se o equipamento requer uma inspeção por parte de um organismo notificado ou um controlo interno da produção.}

Anexo I Parte A: siempre organismo notificado, módulos B+C, H o G (art. 25.2, art. 24.3)

La Parte A del Anexo I del Reglamento (UE) 2023/1230 agrupa 6 categorías donde el artículo 25.2 no contempla el módulo A. Incluso con normas armonizadas completas, el fabricante debe someter preceptivamente el producto a un organismo notificado.

Las 6 categorías de la Parte A son:

• Dispositivos amovibles de transmisión mecánica con sus resguardos (punto 1).
• Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica (punto 2).
• Plataformas elevadoras para vehículos (punto 3).
• Máquinas portátiles de fijación de carga explosiva y de impacto (punto 4).
• Componentes de seguridad con comportamiento autoevolutivo mediante aprendizaje automático (punto 5).
• Máquinas que incorporen sistemas de seguridad autoevolutivos no comercializados de forma independiente, respecto a dichos sistemas (punto 6).

El fabricante debe elegir uno de los tres procedimientos con organismo notificado:

• Módulos B + C (Anexos VII y VIII): examen UE de tipo ante un único organismo notificado (punto 3 del Anexo VII), con certificado de validez máxima de 5 años (punto 6.1) y conformidad de tipo bajo control interno.
• Módulo H (Anexo IX): aseguramiento de calidad total sobre diseño, fabricación e inspección final supervisado por el organismo notificado.
• Módulo G (Anexo X): verificación por unidad, inspeccionando cada máquina individual.

Según el artículo 24.3, cuando intervienen los módulos B+C, H o G, el marcado CE debe ir seguido del número de identificación del organismo notificado. En el módulo A no figura ningún número tras el marcado CE.

_{Comparação técnica dos módulos de avaliação da conformidade previstos nos anexos VI a X do Regulamento (UE) n.º 2023/1230.}

O que muda em relação ao Anexo IV da Diretiva e o que acontece com os certificados em vigor

A comparação com a Diretiva 2006/42/CE esclarece o âmbito real da reforma. Na Diretiva, o Anexo IV continha 23 categorias numa lista única; o artigo 12.º, n.º 3, permitia o controlo interno apenas com normas harmonizadas que abrangessem todos os RESS, e o artigo 12.º, n.º 4, exigia o exame CE de tipo ou a garantia de qualidade total caso estas não existissem, fossem aplicadas parcialmente ou não abrangessem todos os RESS.

O regulamento divide as 25 categorias do Anexo I em duas listas: a Parte B (19 categorias) mantém a autocertificação condicionada a normas harmonizadas, enquanto a Parte A (6 categorias) elimina o módulo A. A autocertificação não desaparece de forma geral, mas apenas para a Parte A. O artigo 6.º, n.º 2, confere à Comissão a competência para adicionar, retirar ou transferir categorias entre ambas as partes através de atos delegados, com base nos critérios de probabilidade e gravidade do dano previstos no artigo 6.º, n.º 4; a lista que se aplica é a atualmente em vigor.

O regime transitório e a validade dos certificados são estabelecidos nos artigos 51.º e 52.º:

• Revogação da diretiva (artigo 51.º, n.º 2): a Diretiva 2006/42/CE é revogada em 20 de janeiro de 2027. Até essa data, aplica-se o seu artigo 12.º.
• Validade dos certificados anteriores (artigo 52.º, n.º 2): os certificados de exame CE de tipo e as aprovações emitidos ao abrigo da diretiva mantêm a sua validade até ao seu termo. Quem tiver obtido a certificação antes de 20 de janeiro de 2027 não precisa de reavaliar imediatamente o seu equipamento.

O artigo 25.º, n.º 5, acrescenta que os organismos notificados terão em conta as necessidades das pequenas e médias empresas ao determinarem as suas taxas de avaliação.

Recursos e próximos passos: formação MCEexpert® e avaliação da conformidade

Determinar a via de avaliação exige verificar a classificação da máquina no Anexo I em vigor e, caso figure na Parte B, que as normas harmonizadas aplicadas sustentem a presunção de conformidade e abranjam todos os RESS pertinentes.

Recursos formativos e técnicos para estruturar a conformidade:

• Auditoria de correspondência: análise do âmbito normativo face aos perigos identificados na avaliação de riscos.
• Gestão de organismos notificados: consulta de âmbitos no NANDO e tramitação de processos ao abrigo dos módulos B, H ou G.
• Formação oficial: o Tema 5 («Dossiê Técnico, Declaração CE e Marcação CE de Máquinas»), no Bloco 3 do programa MCEexpert® (Machinery CE Certified Expert), aborda a documentação e a marcação em que se baseia a escolha do procedimento previsto no artigo 25.º; a certificação do programa é da TÜV Rheinland®. Os detalhes constam do programa do curso MCEexpert.
• Consultoria técnica: o apoio de um especialista em marcação CE garante a escolha do procedimento ideal e a conformidade documental.
• Inscrição oficial: pedido de vaga através do formulário de inscrição no MCEexpert.